【2023年1月12日，中国南京】近日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司”）收到国家知识产权局发出的药品专利纠纷行政裁决结案通知书：对公司已提交生产注册申请的达格列净片，原研公司撤回行政裁决请求。

达格列净是一种SGLT-2抑制剂， 主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，目前本品在国内年销售额已达几十亿元人民币。方生和医药采取“专利规避”的策略开发了达格列净新晶型制剂，并通过了生物等效实验，可以提前约5年实现合法上市，让中国糖尿病患者尽早用到便宜且等效的国产仿制药。

2021年7月，中国正式颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（以下简称“《实施办法》”），这标志着我国的“专利链接制度”正式落地，为创新药和仿制药的和谐发展打下了良好的基础。

根据《实施办法》，2022年4月，公司提交了本品的生产注册申请并同时提出了4.2类专利声明。其后，原研公司依据《实施办法》，对此提出了行政裁决请求。

此次公司达格列净项目药品专利纠纷行政裁决圆满解决，标志着本品通过注册审评审批后即可实现上市，无论是为减轻医保负担还是提高药物的可及性，都具有深远的意义。

关于方生和医药
成立于2015年10月，先后完成了5轮融资，总部设在南京浦口区，拥有5000平米研发中心和50亩制剂工厂，国家高新技术企业，江苏省专精特新企业，南京市培育独角兽企业，中国创新医药榜未来医疗100强。更多信息，请浏览：